医疗行业三问RFID,需不需要?哪里需要?需要哪个?

摘要:医疗耗材以及仪器,尤其是部分第三类医疗器械将在近阶段全面落地唯一标识的执行。

上一篇写了RFID对于未来各类领域的重要影响力和发展前景。这一篇将会聚焦RFID标签对于医疗领域的重要价值。

或许很多人都会不解,为何把医疗行业作为RFID标签领域的重大行业来特写,其实是有原因的。2020年9月,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局正式发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,《公告》中指出,将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围。试点结束后,我国将全面启动第一批唯一标识实施工作,第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。




这意味着,医疗耗材以及仪器,尤其是部分第三类医疗器械将在近阶段全面落地唯一标识的执行。而在这方面,和RFID标签的接入点可谓是“天作之合”。那我们今天就来解释下,医疗耗材和器械选择RFID标签的必要性有几何?以及哪些医疗耗材/器械选择RFID标签会更合适。


唯一标签对于医疗耗材以及器械的意义

在之前写的一篇《标签时代下,RFID究竟多少斤两?》内容里(详情可搜索微信公众号:走芯人),我其实有讲过RFID标签在自身优势端,尤其对于零售和物流行业主要有三大核心竞争力,分别是对于信息量的存储分级、对于读取的限制放开、以及其存在不可磨灭性。在这个基础下,我们才能客观认识其信息内容的全球唯一性、信息量和防伪认证功能带来的真正价值。而在医疗领域,根据落地端的区别,以耗材和器械做区分,这些特性得到了延伸和进一步价值的放大。

首先是对于全球唯一码的刚需。这里面存在一定的误解,大部分人觉得RFID标签对于高价值耗材的绝对认证是保证医疗资源上层供应的必要手段。但其实不然,在大健康领域内,确保医疗普世安全永远是永恒不变的主题。这也意味着,相比较不用标签,或者使用低成本低技术的标签,选择使用相对具有一定成本的RFID标签的意义在哪里,究竟如何使用从而解决更眼前的医疗障碍才是一个命题,比如说,偶有发生的医疗手术事故。在最容易发生的手术事故状况里,医疗敷料遗留患者体内存在一个重大的比例。而伴随着新型医疗技术的进一步发展和更迭,相比较大家脑海里能够想象到的止血纱布,合成纤维类等敷料以外,一些海藻盐、水胶体也是不可或缺的医疗敷料,更需要引起注意的是,在微创手术下,一些非敷料类手术耗材也极其危险,比如纳米级的针头,如何确保所有这些可以在施术后100%的回收,是一件需要万无一失的事情。人工清点的问题是,对于肉眼不可见或者较难计算的敷料耗材遗留,是一个难以规避的问题。打个比方,一管36针纳米针头,医疗人员如何每次靠肉眼透视进针管内进行清点?

第二,对于血液、疫苗、药剂以及假体类信息的识别。这一类耗材的特点是,在使用前,医务人员往往对于内部存在的药液或者耗材本身具体是什么、存在哪些特性并不完全知道,只能通过外部的信息包装和纸质标签来选择无条件相信使用物和记录内容完全匹配。但其实,由此引发的医疗事故,比如感染类的、误药类的在现实生活中一直没有中断过。于此同时,在新冠等流行传染病的倒逼之下,医疗环境和消毒要求也有更严格的标准,很多耗材是需要通过一些高温、紫外线或者是酸性溶液环境的,而纸质标签是否可以毫无阻碍的通过所有环境,这是一个显而易见的存疑问题,那这时候如何确保耗材信息与病患需求的完全匹配,并进行精确认证?RFID标签以及其内部的信息存储功能,包括快速读取的优势或许是一个相对成本较低的优选了。


《清单》里看RFID标签应用的趋势

我们先来浏览下这次政府在纳入唯一标识的第三类医疗器械清单整体目录。





从清单上看,我们可以大致把这次纳入第一批实施唯一标识的第三类医疗器械品种范围分为两类。一类是非植入型器械及耗材类,比如冷冻消融针、内窥镜这种,一类是植入型器械及耗材类,就比如各类假体以及入体敷料。为何要去做这个区分?其实对于RFID场景来说,第一类的应用应该是最快能有市场好评的。原因是非植入型器械及耗材往往由于使用条件和认定,选择在体外完成,所以UDI(特殊医疗器械的识别系统)也一般存在于外包装上,无疑这非常便于RFID标签的读取和封装。而另一类,相对来说,要使用RFID的标签可能没有那么容易。这并非是说它们不需要。而是说从技术上实现有所桎梏。我来解释下这个问题,国家把第二类划归为高风险第三类医疗器械品种,就是因为所有入体式的假体或者耗材都有非常严格的材料、大小限制,这很好理解,但往往因为这些要求的严格化,都会需要标签植入,更简单地说,需要RFID标签能够植入进耗材内部。当然,理论上这并非行不通,超微型RFID标签胜任这个任务绰绰有余,难就难在谁来做植入的事?在不破坏耗材、或者假体结构以及卫生标准的前提下,无痕迹植入进内部,这是需要元器件厂商和医疗耗材制造商一同攻克的难题,但截至目前从我了解到的信息来看,国内现状是RFID标签制造商没有适配所有终端产品的成熟封装线,而医疗耗材制造商更没有单独为RFID标签开辟的技术线,双不管——这是目前的大环境。所以究竟如何解决植入型医疗耗材和RFID标签的结合,尚且有待挖掘。但可预见的是,决定RFID标签在医疗领域下的天下有多大,就看封装能力有多强,这一点是铁板钉钉的。

目前很多领域行业都向RFID抛来了橄榄枝,但是全部止步在谁来封装这件事上,因为大家落地的产品形态各不相同,而RFID标签的最大趋势,也是优势,就是超小型体积,所以都希望他可以植入进产品内部,但是封装技术呢?有人就会问,那RFID标签的制造商,为何不制造生产线,完成生产组装一条龙的解决方案,这样可以适配更大的市场?我从业内了解到的一线情况是,一方面封装RFID的设备全套并不便宜,等于要为RFID标签单开一个小工厂了,而对于元器件公司来说,是否会选择拨款给众多技术线的一支——RFID产品线,这是第一个困难。第二,是因为很多植入型产品的形状本身就很不规则,而为了最大化不影响使用,同时体现产品设计的美观性,产品方要求植入的位置又往往是最为刁钻苛刻的,这就会造成大量的植入封装订单要求人工完成,这意味着什么?除了要买一整套昂贵的设备,还要请一大批工人,成本量级进一步增大。但这件事上也有一个不算坏的条件,就是不管是国内还是国外,这个困难大家都是一样的,大家都只管造,装的事根据需求走一步看一步。


该怎么选RFID,各厂RFID标签的优劣势

我把目前国内能够了解到的,尤其在医疗领域有所涉足的几家RFID标签供应商都做了一番梳理,相信对于未来要选择RFID标签供应商的集成商们有很大的参考价值。

首先是品牌,RFID标签算是入门易,精通难的一项高精技术,而能够在技术领先性和量产能力上同时得到全行业共识认可的品牌也并没有那么多。以下几家是可以信赖的:




当然,标签的性能一定是和产品需求紧密对应和挂钩的,并没有谁一定最好的说法。但是我会拿出她们各自的拳头型号做一个对比,让大家对各厂的实力有所大概的了解。当中我也会介绍一下笔者个人对于如何评判RFID标签的性能的标准。


1. 体积大小、读取距离

这三个标准我会放在一起做综合比较,因为RFID标签的小型化是所有厂商近年来在拼命追赶的一个先进性标准。但这并不意味着小就是绝对的好,体积小但是读取距离短,从而要填充更多的标签来增大读取距离,这又增加了成本,还不如选择一个不是那么小,但能够满足读取距离需求的。而从其他场景去看,读取距离不是问题,体积要尽量小,那刚才说的标签选择又是另一回事了。




有些品牌我选了2个产品,是因为都是非常优秀的拳头类型号。在体积大小上,日本村田制作所Murata的LXMSJZNCMF-210遥遥领先,1.2 x 1.2 x 0.55应该是业内最小型RFID标签了。但是读取距离是只有10mm,几乎等于要接触式读取,又或者要组合叠加使用。另一方面从业内人士了解到,村田这个型号210的超微型RFID采购成本只占到同行业其他产品的十分之一都不到,可能也正是考虑到了组合使用的需求。

 

2. IC Type和存储容量

这两个标准需要放在一起考虑,因为IC Type很大程度上决定了产品的存储功能、存储容量以及使用方式。这里面也存在一个产品集成商最大的误区,就是无脑跟着存储容量走。我们可以来具体看下:




《标签时代下,RFID究竟多少斤两?》内容里(详情可搜索微信公众号:走芯人)我有详细写过EPC、User和TID三者存储的区别,具体不展开了。我简单归纳下,就是TID,也就是传统意义的 “全球唯一码”,出厂不可写入或修改;EPC,厂家对于产品主要信息的存储位置,并遵循一个写入逻辑和规则;User,出厂后可增加写入,但不是所有RFID标签都有。单纯从这点上看,容量越大意味着可写入信息越多,对于厂家来说,自然更有用,但情况一定如此吗?答案是否定的。原因就在于IC Type的不同。

一般来说,目前的UHF频段下的RFID标签都是用的Impinj Monza R6系列(R6和R6-P)或者Alien Higgs 3这两种,但是其实差别很大。关键就在于引脚的不同,很多人对于引脚区别不是很了解,这个较为专业,无需过多展开,可以简单理解为“主板接线结构差异”。



(图为Impinj Monza M4的引脚结构)


即使回归到Impinj Monza M4时代,引脚差异所赋予给标签的读取性能、写入速度都要凌驾于Alien Higgs 3,何况引脚面积显然比Monza4,Monza5要宽大不少的R6或者R6-P,几乎都可以理解为不是一个时代下的标签。在这方面,日本的两家巨头,Murata和Kyocera确实走在了领先位置上,但话分两头,还是需要跟着需求去做选择,如果你可以把读取性能和要求放到极低的期望值,但是对存储量有无限高的需求值的时候,其他的产品也是你的不错选择。


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