组建豪华团队,耗资1.5亿,RELX悦刻产品美国上市申请进展迅速

摘要:RELX悦刻创始人、CEO汪莹表示:悦刻一直用全球的高标准严格把控产品的设计、制造,以及安全性

7月2日,记者从RELX悦刻获悉,该公司自去年9月启动的美国PMTA项目进展迅速,达成了多个阶段性目标。RELX悦刻已在美国组建起专业的PMTA团队,由今年年初加入公司的北美科学事务负责人Donald Graff博士率领。该公司正与4家全球权威机构合作,委托它们在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究。

PMTA全称为Premarket Tobacco Product Application,即“烟草上市前申请”。2017年7月,美国食品药品监督管理局(简称FDA)要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。已经在美国售卖的相关产品,必须在规定时间内提交PMTA申请,否则将不得在美国市场销售。美国拥有全球最大的电子烟市场,份额达57%。

按照目前进展,RELX悦刻最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请,产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹。整个申请进程预计耗资超过2000万美元,约合人民币1.5亿元。

FDA是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关,在全球范围内也颇具权威性。FDA认证被公认为食品、药品领域的最高检测标准,世界卫生组织还将其认定为最高食品安全标准。

对于新型烟草制品,FDA也制定了完整规范的审核标准,其严格程度向药品标准看齐。FDA要求电子烟设备、烟油、烟弹的生产过程达到制药企业相关标准,同时有害物质含量必须低于传统烟草。另外,还需由第三方机构进行大量的细胞实验和临床监测,证明产品的安全性。

通过PMTA,对电子烟企业而言,并不仅仅意味着有资格、有能力角逐美国市场,更意味着在产品设计制造、品质管控、安全性等方面得到了全球最严苛的食品药品监督管理机构的认定。

目前,全球范围内仅有烟草巨头菲利普·莫里斯公司的加热不燃烧产品、瑞典火柴公司的口含烟产品以及22世纪集团的低尼古丁卷烟拿到了PMTA合格证。尚无雾化电子烟产品通过PMTA。

“这是一次让人兴奋的经历,我们将把悦刻无限带给美国消费者。当然,RELX悦刻并不是在孤军奋战,我们已经和多家权威机构达成了紧密合作。每一家机构都非常厉害,它们在毒理药理学、临床学、行为学方面都颇有建树,对PMTA也有着丰富的申请经验。”RELX悦刻北美科学事务负责人Donald Graff介绍。

Donald Graff领导的RELX悦刻PMTA团队成员涵盖了毒理学专家、临床医学专家、FDA项目专家、产品研发专家、律师、公共事务专家、市场营销人员等。

Donald Graff本人是药物学博士,曾主导了超过50项关于电子烟和其他烟草制品的临床研究,在FDA项目申请方面经验丰富。加入RELX悦刻前,他曾在美国电子烟企业JUUL担任首席科学家(Principal Scientist)。更早些时候,他在多家科研机构从事临床研究及烟草制品研究,并担任主管。

“RELX悦刻投入巨大的资金、人力、物力去申请PMTA,不仅仅是基于进入美国市场的考虑。更重要的是,我们想要让全球消费者更加心安:悦刻一直用全球的高标准严格把控产品的设计、制造,以及安全性。”RELX悦刻创始人、CEO汪莹表示。


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